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中药专利撰写中应注意药品品名的规范

分类:专利申请代理 | 发布:资政知识产权 | 发表时间:2013/2/19 | QQ咨询

对于中药领域的专利申请,权利要求及说明书中经常会出现中药生品和炮制品的中药名称。然而,同一种中药的炮制品与其生品在功效上往往不同甚至差异很大。因此,临床处方中都会标注清楚,以免造成错误用药。而在中药领域的专利申请中,由于申请人在撰写习惯以及地区用药等方面的差异,时常存在生品和炮制品撰写标准不同的问题。因此,在目前缺乏对于中药生品和炮制品统一标准的情况下,中药专利就出现了大量由于中药炮制品、生品撰写方式造成的问题。那么,在专利审查中,审查员应当如何从本领域技术人员的角度出发区分中药生品和炮制品的撰写方式,对其表达是否清楚以及涉及新颖性或创造性等其他问题时,审查员应当如何把握审查标准十分值得探讨。因此,笔者通过分析临床一般应用及相关规定并结合实际案例进行讨论和分析。

1、中药生品和炮制品的撰写现状分析
炮制,是指药物在应用或制成各种剂型以前必要的加工处理过程,包括对原药材进行一般修治整理和部分药材的特殊处理。从广义的角度讲,炮制的工艺程序可分为净选加工、切制饮品和炮制。狭义的炮制既是广义炮制的重要部分,又分为炒、炙、煅、蒸等方法。
炮制是中药临床使用的必要加工过程,因而同一中药就出现了生品与炮制品的多种规格,由此导致了中药处方应付中的混乱现象。以中医处方为例,各地处方的撰写就有所不同。如处方写“栀子”,浙江地区付生栀子,而上海地区付栀子炭。生栀子长于清热泻火,而栀子炭专于凉血止血,功效不同。又如处方写“侧柏叶”,浙江、江苏、上海三地均付侧柏叶炭,而湖南地区付生侧柏叶。生侧柏叶偏于凉血,侧柏叶炭优于止血,功效各异。由此可见,各地区、不同医生之间在撰写中药名称时对于生品和炮制品也有所差异。而在中药领域的专利审查中就经常涉及中药材的炮制品、生品问题,如黄芪、炙黄芪、炒卷柏等。
那么,当中药材名称中既没有写明其是生品还是炮制品时,如“黄芪”,此时是指生品、还是指生品和炮制品的总称。而当中药材在撰写时出现如“白术(炒)”时,是仅表示炮制品炒白术,还是表述成生白术或炒白术两种并列的关系。
目前,《中华人民共和国药典》(以下简称“《中国药典》”)一部对中药品名中生品、炮制品名称作了统一规定,凡例第十一条指出:“药材未注明炮制要求的,均指生药材,应按附录药材炮制通则的净制项进行处理。某些毒性较大或必须注明生用者,在药材炮制及制剂处方中的药材名前,加注‘生’字,以免误用。”同时,在《中国药典》一部的中药处方中,对于中药炮制品的表述方法一般有两种:一种是直接将炮制方法写在药材名前,另一种是在药材名后加括号进行标注。如写成“炙甘草”、“白术(炒)”等均指中药炮制品。

2、审查策略
尽管《中国药典》给出了各味中药品名的撰写规定,但在实际应用中,特别是中药领域的专利申请,无论是申请人还是审查员,目前尚未形成统一的中药名称撰写标准,不同炮制规格的处方用名与配药应付并无统一规定。如果机械按照《中国药典》规定的药品名代替生品名称,即给二者划等号,很多情况下往往会导致理解上的偏差。如在实际临床处方中:①多种有毒中药,特别是毒性较大时,一般情况下均须炮制入药,生品只供外用,除非在个别情况下才少量生用内服。如附子、马钱子、半夏、川乌、草乌、天南星等。这些品种传统习惯虽只写品名、不冠以“生”字时,仍然应付制品。②种子、果实类药材一般要经过炮制入药,因而这类药物即使在处方中不注明炒制也不宜付给生品。③还有一些无毒性中药、同时也非果实类时,一般也应炮制入药内服,这类中药在临床处方中即使不注炮制规格也应付给制品,如白术、苍术、延胡索、何首乌、远志、乳香、没药等。
通过上述分析,笔者认为,对于中药生品、炮制品名称,在目前处方应付与专利审查中均未形成统一标准的情况下,审查员不应教条地简单按照《中国药典》一部的相关规定,而应该站在本领域技术人员的角度结合申请文件上下文及现有技术综合考虑中药材是否炮制,并具体问题具体分析,只要做到有理有据,都应该是符合要求的。
案例1:某专利申请中权利要求1 为“一种用于治疗某种疾病的中药组合物,其特征在于,它是由下列重量份的原料药制成:炙黄芪XX 份……炒卷柏XX 份。”权利要求2“根据权
利要求1 所述的中药组合物,其特征在于:用黄芪代替炙黄芪,用卷柏代替炒卷柏。”
分析:对本案例,一种观点认为黄芪、卷柏属于其生品和炮制品的总称,因而权利要求2 存在保护范围不清楚的问题。另一种观点则认为,说明书中记载了上述组合物中可以包括黄芪(或炙黄芪)、卷柏(或炒卷柏),因而根据上文可以确定此处黄芪、卷柏是指相对于炙黄芪、炒卷柏的生黄芪、生卷柏。因此认为上述权利要求2 的撰写方式并不会导致权利要求不清楚。
笔者认为,以具体中药“黄芪”为例,如果权利要求和说明书中通篇都仅记载“黄芪”,此时不能简单理解其为豆科多年生草本蒙古黄芪或膜荚黄芪的干燥根即生品,而应该根据所述中药在组方中的功效并结合现有技术该药物的一般使用要求来进行判断。就本案而言,根据说明书的判断“黄芪或炙黄芪”中“黄芪”可理解为“炙黄芪”的对立面——“生黄芪”,但笔者认为,由于上述权利要求涉及是否清楚的问题,为便于统一标准,从审查员的审查标准的角度来讲,优先采取用生写生、用炙写炙等方法,已达到处方用药与配方所付药物相一致的目的,对于上述案例,可以建议申请人将权利要求2 中的“黄芪”、“卷柏”修改为“生黄芪”、“生卷柏”。当然,也可以使用《中国药典》中关于生品和炮制品的撰写规定,认为中药名称中既没有写明其是生品还是炮制品时,一般认为是生品,而不是炮制品的总称。此时,可以要求申请人在意见陈述中加以阐述。
案例2:某专利权利要求“请求保护一种组合物,由4 味药材组成,药材之一为黄芪”。最接近的现有技术也公开上述权利要求中的4 味药,但其中药材之一为炙黄芪。
分析:对于本案,是认为最接近的现有技术中“炙黄芪”属于“黄芪”的下位概念而使该权利要求不具备新颖性,还是该权利要求中黄芪是指生品,最接近的现有技术中炙黄芪是对
黄芪原药材加工炮制而成,其功效与生黄芪不同,而认为该权利要求相对于最接近的现有技术不具备创造性?
笔者认为,如果从说明书中文字记载的内容可以直接而毫无疑义地确定本案所述技术方案中使用的黄芪是指生品还是炮制品时(如说明书直接记载了黄芪是生品或炮制品,或从说明书记载黄芪的功效及整个组方可以判断出黄芪是否炮制),此时,可以按照相应技术方案在说明书中的记载来解释权利要求中的黄芪。如果权利要求与说明书通篇都没有对其药物是否需要炮制进行记载,同时审查员从本领域技术人员的角度根据全文也无法看出上述黄芪是指生品、炮制品,还是生品和炮制品的总称时。笔者认为,对此种情况,审查员最好针对生黄芪和炙黄芪分别进行评述,进而有针对性地评述新颖性或创造性。
案例3:权利要求1“一种中药组合物,其特征在于:所述原料药组成为:……黄芪(炙)……”申请人为了克服括号导致权利要求1 不清楚的缺陷,将权利要求1 中“黄芪(炙)”修改为“黄芪”。
对于上述修改后的权利要求1,首先应先从申请文件的全文判断所述技术方案中的黄芪是仅指炙黄芪,还是生品炮制品均可。如果结合权利要求书、说明书中可以直接而毫无疑义地判断出上述黄芪仅指炙黄芪时,那么,申请人的上述修改就超出了原申请文件记载的范围,不符合专利法第33 条的规定。审查员应当要求申请人将其修改为“炙黄芪”。其次,如果结合申请文件全文无法看出黄芪是指生品还是炮制品时,此时申请人的修改是符合要求的。除此之外,笔者也建议,今后关于中药领域的专利审查,如果出现中药名称后加括号进行炮制注解时,可以按照《中国药典》一部的相关规定,认为括号的使用是清楚的。
案例4:某专利权利要求中请求保护的药物组合物含有“附子”。
分析:由于附子具有大毒,在服用时须经炮制。首先,针对权利要求中出现了具有大毒的药物,如附子、巴豆、马钱子、川乌、草乌、天南星等中药时,如果说明书明确记载了上述大毒中药是炮制品时,审查员应当要求申请人将权利要求中记载的“附子”修改为“制附子”。其次,如果说明书中对于所述大毒中药未记载其是否炮制时,审查员应当根据该中药在临床应用的常规要求,若内服且剂量偏大可能会造成中毒时,可以建议申请人在意见陈述中阐明大毒中药是否为炮制品,必要时可质疑其是否会危害生命进而不符合专利法第5 条第1 款的规定;若是外用符合一般要求时,可认可其使用生品。

3、小结
综上所述,由于个人撰写问题,对于中药领域的专利申请,申请人与审查员对于中药名称的理解的确存在一些差异,因而在今后中药领域专利文件的撰写与审查员的审查之间都应该形成一套统一的、合理准确的审查标准。因此,在目前缺乏统一标准的情况下,申请文件里尤其是权利要求中涉及对中药生品与炮制品的理解,审查员应该首先站在本领域技术人员的角度上结合申请文件上下文及现有技术综合考虑,其次可参考《中国药典》一部给出的关于中药生品、炮制品的相关规定。(本文来源:关于中药专利申请中生品和炮制品名称的撰写方式;单位:国家知识产权局专利审查协作北京中心;作者:白雪,张晴,王菲,董西健)


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